✅ 의료기기 설계란?의료기기 설계는 사람의 건강과 직결되는 분야로, 한 치의 오차도 허용되지 않는 극한의 정밀도를 필요로 합니다. 다른 산업 기기와는 달리 환자 안전과 규제 준수가 핵심이죠. ✅ 까다로운 규제와 인증의료기기를 시장에 출시하기 위해서는 FDA, CE, ISO 13485 등 다양한 인증을 받아야 합니다. 설계 단계부터 엄격한 규제를 고려하고, 위험 분석과 문서화까지 철저히 준비해야 합니다. ✅ 소재와 정밀성의료기기의 소재는 생체적합성이 필수입니다. 티타늄, 의료용 스테인리스, 고분자 소재(폴리카보네이트 등)는 인체에 무해하고, 반복 멸균에도 변형이나 부식이 없어야 합니다.또한, 초정밀 가공을 통해 표면 거칠기를 최소화해 세균 번식을 막고, 내부 부품의 공차를 미세하게 맞춰 액체 누수와 마찰을 최소화합니다.예를 들어, 주사기의 플런저는 수만 번의 왕복 운동에도 매끄럽게 작동하도록 설계됩니다.이처럼 소재와 정밀 가공은 의료기기의 성능과 수명을 결정하는 핵심 요소입니다. ✅ 생산성과 비용 절감 전략의료기기 설계에서는 비용과 생산성도 중요합니다. 부품 표준화, 모듈화 설계, 공정 간소화를 통해 제조 단가를 낮추고 생산 시간을 단축할 수 있습니다.또한 부품 수를 최소화하면 유지보수가 쉬워지고 오류 가능성이 줄어듭니다. ✅ 인체공학 설계 고려사항의료기기는 사용자를 먼저 생각해야 합니다. 외과용 기구는 의사가 편안하게 잡고 오랫동안 사용해도 피로하지 않도록 그립감과 시야 확보를 고려하며,환자용 기기는 심리적 부담을 줄이고 편안함과 안전성을 높여야 합니다. ✅ 최신 기술과 설계 트렌드 최근 의료기기 분야는 3D프린팅을 활용한 맞춤형 보형물, AI 기반 로봇 수술 기구, 웨어러블 헬스케어 기기 등 새로운 기술과 접목되어 빠르게 발전하고 있습니다.개인 맞춤형 설계와 디지털 헬스케어가 점점 더 주목받는 시대입니다. 생명과학을 위한 전산유체역학▶
