의료기기 설계자라면 필독! 왜 인허가(RA)를 모르면 도면이 쓰레기가 될까? 의료기기 설계 현장에서 가장 많이 들리는 질문 중 하나입니다. “인허가는 RA팀이나 품질팀 업무 아닌가요? 설계자가 규제까지 알아야 하나요?” 결론부터 말씀드리면, 의료기기 인허가는 '문서 작업'이 아니라 '설계의 결과물'입니다. 규제를 무시한 설계는 결국 설계 변경 → 시험 실패 → 심사 반려라는 지옥의 루프를 만들 뿐입니다.오늘은 의료기기 설계자가 반드시 알아야 할 인허가 핵심 포인트 4가지를 짚어봅니다. 1. 등급(Class)에 따라 설계의 '깊이'가 달라진다의료기기는 위험도에 따라 등급이 나뉩니다. 등급이 올라갈수록 설계자가 책임져야 할 검증 범위와 기술 문서의 수준도 기하급수적으로 늘어납니다. 💡 핵심 포인트: 사용 목적(Intended Use) 하나만 바뀌어도 등급이 달라지며, 이는 곧 기존 설계 도면을 모두 폐기해야 할 수도 있음을 의미합니다. 2. FDA vs CE(MDR), 설계자가 느끼는 '한 끗' 차이글로벌 진출을 노린다면 미국과 유럽의 온도 차이를 알아야 합니다. 🇺🇸 미국 FDA (위험 기반): "이 설계가 안전하다는 근거(Data)를 명확히 보여줘." (DHF, Design History File의 무결성 중시) 🇪🇺 유럽 CE MDR (임상/사용성 기반): "이 설계가 환자에게 어떤 가치를 주며, 사용자 오류(IEC 62366) 가능성은 차단했나?" (위험 관리와 임상 평가의 유기적 연결 중시) 최근 MDR은 단순 설계를 넘어 사용성(Usability)을 매우 강조합니다. 버튼 하나, 핸들 각도 하나도 '사용자 실수'를 방지하도록 설계되었음을 증명해야 합니다. 3. ISO 14971 위험 관리: "문서가 아니라 사고 방식이다" 설계자들이 가장 힘들어하는 위험 관리(Risk Management). 하지만 이는 설계자의 머릿속에 있는 DFMEA(설계 고장 형태 영향 분석)를 문서로 옮긴 것일 뿐입니다. 설계 변경 이력 관리: 왜 이 치수로 변경했는지, 그로 인해 발생할 새로운 위험은 없는지 추적해야 합니다. 생체적합성(ISO 10993): 단순히 "의료용 소재니까 괜찮겠지"가 아니라, 가공 시 사용하는 가공유나 멸균 방식이 화학적 변화를 일으키지는 않는지 설계 단계에서 검토해야 합니다. 4. 인허가 실패를 부르는 '위험한 설계 변경' 사례"이 정도는 바꿔도 모르겠지?"라고 생각하는 순간 인허가 재진행(중대한 변경)의 늪에 빠집니다. 외형 및 구조 변경: 하중 지지 방식이나 구동 메커니즘 변경. 소재(Material) 변경: 원재료 공급처가 바뀌거나 성분이 미세하게 달라지는 경우. 멸균 방식 및 포장 변경: 멸균 유효 기간에 영향을 주는 설계 수정. 사용 환경의 변화: 병원용 장비를 가정용으로 변경하는 등 사용 목적의 미세 조정. 결론: 설계 툴(CAD) 선택이 인허가의 성패를 가른다? 결국 의료기기 설계자는 형상을 만드는 사람을 넘어, 규제와 검증 데이터를 관리하는 엔지니어여야 합니다. 이 방대한 데이터를 엑셀로 관리하는 시대는 지났습니다.많은 의료기기 기업들이 SOLIDWORKS를 표준으로 사용하는 이유는 단순합니다. PDM을 통한 설계 이력 관리: ISO 13485가 요구하는 설계 관리(Design Control)를 자동화. Simulation을 통한 최악 조건(Worst-case) 검증: 실제 시험 전 구조적 결함을 미리 파악하여 시험 실패 비용 절감. 기술 문서화의 용이성: 해석 결과와 설계 데이터를 인허가 대응용 보고서로 빠르게 전환. 의료기기 설계, 규제를 이해하는 설계자가 시장을 선점합니다. 생명과학을 위한 전산유체역학▶
